一、政策內(nèi)容
　?。ㄒ唬?duì)取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)取得3類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得1、2 類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得3 類新藥II 期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
　?。ǘ?duì)取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
　?。ㄈ?duì)將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)，該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元（含）到1000萬(wàn)元的，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
　　（四）對(duì)取得藥品GMP證書（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
　　（五）對(duì)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國(guó)家藥品（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)（I 期、II期、III 期）的，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元；鼓勵(lì)具有藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。
　?。┲С制荷絽^(qū)GCP、GLP、CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu)）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外生物企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬(wàn)元。
　　（七）已上市品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于在研品種企業(yè)完成與原研的一致性評(píng)價(jià)，參照CFDA 發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，在研品種已達(dá)到與原研質(zhì)量一致的技術(shù)指標(biāo)一次性給予200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬(wàn)元。
　　（八）落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山區(qū)的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山區(qū)生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個(gè)品種給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。年度獲得此項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的總額不超過(guò)500 萬(wàn)元。
　　（九）對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
　?。ㄊ?duì)將三類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)將二類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的生物企業(yè)給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
　?。ㄊ唬?duì)獲得美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）認(rèn)證、歐盟cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證、CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用50%，最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲得巴西BGMP認(rèn)證、韓國(guó)KGMP認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用30%，最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)資助資金總額不超過(guò)500萬(wàn)元。
　　二、設(shè)定依據(jù)
　?。ㄒ唬渡钲谑衅荷絽^(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金管理辦法》
　?。ǘ渡钲谑衅荷絽^(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法》
　?。ㄈ渡钲谑衅荷絽^(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法操作細(xì)則》
　　三、申報(bào)條件
　　（一）在坪山區(qū)注冊(cè)、納稅并具有獨(dú)立法人資格，經(jīng)區(qū)科技主管部門認(rèn)定的生物企業(yè)或機(jī)構(gòu)；
　?。ǘ┮勋@得實(shí)施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書或符合實(shí)施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。
　　四、資助方式
　　本資助計(jì)劃屬核準(zhǔn)類。
　　五、所需材料
　　申請(qǐng)生物企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的須提供以下材料：
　　（ 一）《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金申請(qǐng)表（ 生物企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）》（ 從區(qū)政府網(wǎng)站http://www.szpsq.gov.cn/ztfw/kjcx/kjcyzjsbzn/下載填寫）及電子版；
　?。ǘ┤C合一新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證的復(fù)印件和簽字樣本；
　?。ㄈ┥夏甓葒?guó)、地稅納稅證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┥夏甓冉?jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告、最近三個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表（含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表）復(fù)印件；
　?。ㄎ澹﹨^(qū)科技主管部門出具的《生物企業(yè)（機(jī)構(gòu)）認(rèn)定通知書》。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第一款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的藥品臨床批件復(fù)印件。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第二款、第三款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的生產(chǎn)批件復(fù)印件或國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復(fù)印件。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第四款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書復(fù)印件。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第五款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：獲得GCP、GLP資質(zhì)認(rèn)定的證明材料。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第六款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務(wù)金額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，以及提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表（按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、服務(wù)時(shí)間統(tǒng)計(jì)）。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第七款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明材料。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第八款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第九款、第十款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或醫(yī)療器械地址變更的復(fù)印件。
　　申請(qǐng)實(shí)施辦法第十一款獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)須同時(shí)提供：獲得的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證證書；認(rèn)證費(fèi)用支出的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及其他證明材料。
　　區(qū)科技主管部門要求的其他材料。
　　六、辦理流程
　　（一）申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目準(zhǔn)備申報(bào)材料。
　?。ǘ┥陥?bào)單位向區(qū)行政服務(wù)大廳提交項(xiàng)目申報(bào)材料。
　　（三）區(qū)科技主管部門會(huì)同區(qū)相關(guān)部門對(duì)申報(bào)單位的申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行資格初審。
　?。ㄋ模┑谌綄ｍ?xiàng)審計(jì)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目材料的真實(shí)性、完整性、有效性和合法性等方面進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　?。ㄎ澹﹨^(qū)科技主管部門提出擬資助計(jì)劃。
　?。﹨^(qū)財(cái)政部門復(fù)核擬資助計(jì)劃。
　　（七）擬資助項(xiàng)目公示5個(gè)工作日。
　?。ò耍﹨^(qū)科技主管部門與申請(qǐng)資助的單位簽訂專項(xiàng)合同。
　?。ň牛芨顿Y助經(jīng)費(fèi)。
　　七、申報(bào)時(shí)間和辦理時(shí)限
　　常年申報(bào)，成批處理。
　　資助計(jì)劃下達(dá)1個(gè)月內(nèi)受資助單位須辦理資金撥付手續(xù)，逾期不辦理者視為自動(dòng)放棄。
　　八、附則
　　本計(jì)劃責(zé)任部門為坪山區(qū)科技創(chuàng)新服務(wù)署，本申報(bào)指南由其負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1：（生物企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金申請(qǐng)表.doc

　　2：填表說(shuō)明.docx